我想从俄罗斯进口中草药防风怎么办?

139健康网 2022-12-13 19:21 编辑:admin 283阅读

您好,需要办理进口药材批件,然后办理进口药材备案。

进口药材的申报资料项目及要求

申请人需报送下述资料一式一份。

(一)《进口药材申请表》。

(二)申请人《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》(复印件)。

(三)供货方合法登记证明文件(如《营业执照》等)(复印件)。

(四)购货合同(复印件)。

(五)药材质量标准及其来源。

现已成功注册韩国红参、朝鲜穿山龙、印度决明子、加拿大西洋参、伊朗西红花、哈萨克斯坦甘草、乌兹别克甘草、蒙古防风、越南胖大海、印度马钱子、印尼血竭、越南肉桂、哈萨克斯坦伊贝母、泰国穿山甲、澳大利亚檀香、埃塞俄比亚乳香、肯尼亚没药、印尼蛤蚧、印尼苏合香、印度番泻叶等非首次进口药材;

现已成功注册金银花、重楼、淫羊藿、苍术、威灵仙、杏仁、赤芍、补骨脂、木贼、白芷、升麻、柴胡、金莲花、刺玫果、黄芩、防风、北豆根、桔梗等首次进口药材。

从俄罗斯进口药材怎么办手续?

从俄罗斯进口药材需要办理:检疫证明,查验货物复检抽验。

德国进口药有哪些

中国进口德国的药物有一大堆,最著名的就是华沙利石素、丙硫氧嘧啶、ASS Ratiopharm、拜阿司匹林等。

进口中药材,中药饮片、原料药应具有哪些证书和批件?

进口原料药、中药材、中药饮片应具有《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)或《进口药品批件》,应符合药品进口手续,应有口岸药品检验所的药品检验报告。进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》和首次进口的《进口药品检验报告单》。

2.进口药材:《进口药材批件》。

3.《注册证》、《批件》的有效期、生产国、进口包装的标签上应注明药品的名称、注册证号,并有中文标识。

4.复印件应有供货单位质量管理机构的原印章。

5.国务院所规定的范围内,需批批进口检验的,应按规定索要批《进口药品检验报告

6.相关的管理文件。

进口药品需要什么手续和条件?

进口药品的申报与审批有下列程序和要求:


(1)申请进口的药品,应当获得境外制药厂商所在生产国家或地区的上市许可;未在生产国家或地区获得上市许可,但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的,可以批准进口。


申请进口的药品,其生产应当符合所在国家或地区药品生产 质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。 (2)申请进口药品注册,应当填写《药品注册申请表》,报送有 关资料和样品,提供相关证明文件,向国家食品药品监督管理局提出申请。


(3)国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查,符合 要求的,出具药品注册申请受理通知书,并通知中国药品生物制品 检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验。 对不符合要求 的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。


国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行 现场检査,并抽取样品。 (4)中国药品生物制品检定所收到资料和样品后,应当在5日 内组织进行注册检验。 (5)承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和 有关标准物质后,应当在60日内完成注册检验,并将药品注册检 验报告报送中国药品生物制品检定所。


特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在 90日内完成。 (6)中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经 复核的进口药品标准后,应当在20日内组织专家进行技术审査, 必要时可以根据审査意见进行再复核。


(7)中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后,应当 将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见,送交国家食品 药品监督管理局药品审评中心,并抄送申请人。 (8)国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时 间内,组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评,必要 时可以要求申请人补充资料,并说明理由。


(9)国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意 见和样品检验结果等,形成综合意见,连同相关资料报送国家食品 药品监督管理局,国家食品药品监督管理局依据综合意见,做出审 批决定。 对符合规定的发《药物临床试验批件》;不符合规定的 发给《审批意见通知件》,并说明理由。


(10)临床试验获得批准后,申请人应当按照有关要求进行试验。临床试验结束后,申请人应当填写《药品注册申请表》,按照规 定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料,并详细说明依据 和理由,提供相关证明文件。


(11)国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时 间内,组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进 行全面审评,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。


国家食品药品监督管理局依据综合意见,做出审批决定。符 合规定的,发给《进口药品注册证》。 中国香港、澳门和台湾地区的 制药厂商申请注册的药品,参照进口药品注册申请的程序办理。


对符合要求的,发给《医药产品注册证》;不符合要求的,发给《审批 意见通知件》,并说明理由。 (12)申请进口药品制剂,必须提供直接接触药品的包装材料 和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合 法来源的证明文件。


原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管 理局批准的,应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。